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常见问题集锦
常见问题解答
05-11
沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)上会不会生长细菌?
05-09
对于取样间的洁净控制的动态和静态需要什么时候做,等同于生产吗?
05-09
动态监测高度,可以低于0.8米吗?
05-09
环境监测,各监测项目的警戒线一般采样什么方法来制定?
05-09
空调系统一直运行,没有现场生产,多长时间进行环境监测?
05-09
动态监测风险评估由哪个部门做比较合适?
05-09
空调验证静态测试,必须监测沉降浮游表面微生物吗?
05-09
口服隧道烘箱更换高效过滤器,需要监测沉降浮游表面微生物和捡漏吗?
05-09
C级区长了一个霉菌,如何处理?
05-09
对于C级区月环境监测超标,可以通过复验合格说明环境受控吗?
05-09
现在很多企业都用SO14644的方法和指标,用国标的很少,问,两种都可以吗?
05-09
隔离系统验证,A级有在线监测,但点位不是很多,A级动态与生产同步进行,为了避免离线监测影响产品,动态只能在线,行否?
05-09
细胞培养,要求无菌,这个需要做培养基模拟?
05-09
洁净区环境监测BCD频次如何定?
05-09
对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?
05-09
能否通过环境监测的年度数据回顾,趋势回顾,对C级区环境监测减少频率或者减少监测点?
05-09
SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时,A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米?B级区可以按照一定的检测量可以缩小(690L)?
05-09
固体制剂沉降菌浮游菌表面微生物监测时,培养皿表面会掉落物料,菌落技术和微生物控制有什么关系?
05-09
浮游菌采样器得到的结果针对是每立方米还是每多少分钟?
05-09
空调系统验证,表面微生物取样点如何布置,需要很多点吗?这由验证时的数据过渡到日常监测的点,如何过渡?
05-09
对于关键区和非关键区环境监测中的霉菌鉴定,现行法规是如何要求的?
05-09
洁净区多久不用,需要监测沉降,浮游,表面微生物?
05-09
B+A的生产中,背景区需要沉降,浮游,尘埃粒子都需要监测吗?表面微生物,地面需要采样吗?
05-09
静态标准没有定,为什么实际还需要做?洁净室首次验证静态没有做微生物的监测项目。
05-09
空调系统再验证必须做静态?C+A或者D+A,比如整衣台,传递窗按A级标准执行吗?
05-09
无菌静态测试时,按照国标还是SO。非最终灭菌需要所有岗位都进行连续监测还是关键区域就可以?
05-09
A级区需不需要测下游风速,下游风速的标准如何界定?
05-09
洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定?如果修订该频次应该做哪些评估?
05-11
为什么要将平板倒置在培养箱里培养?
06-01
伊红美兰琼脂中的磷酸盐是做什么用的?
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