常见问题解答

洁净区多久不用，需要监测沉降，浮游，表面微生物？

  自净时间验证。
  例：洁净区空调停止运行十天，开启后，经过30分钟自净后，可达到该洁净区的设计要求。
  如果有该自净时间的验证，验证文件指导现场实践，就OK。
  1.企业有无规定，空调关闭多久后，再次开启，需要做验证。
  2.洁净室多长时间不用之后，按照什么顺序开启。

其它问题

B+A的生产中，背景区需要沉降，浮游，尘埃粒子都需要监测吗？表面微生物，地面需要采样吗？

静态标准没有定，为什么实际还需要做？洁净室首次验证静态没有做微生物的监测项目。

空调系统再验证必须做静态？C+A或者D+A，比如整衣台，传递窗按A级标准执行吗？

无菌静态测试时，按照国标还是SO。非最终灭菌需要所有岗位都进行连续监测还是关键区域就可以？

A级区需不需要测下游风速,下游风速的标准如何界定？