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常见问题解答
现在很多企业都用SO14644的方法和指标,用国标的很少,问,两种都可以吗?
建议采样国标。国标基本上是超SO。SO此组织,不是一个强制性的组织,它出版的所有文献,技术,不是强制执行的标准。各个SO的会员国可以参考执行。对企业来说,先把强制性的国标,GMP,药典当中的法规做到。如果还有能力,再参考执行其他的标准。
其它问题
隔离系统验证,A级有在线监测,但点位不是很多,A级动态与生产同步进行,为了避免离线监测影响产品,动态只能在线,行否?
细胞培养,要求无菌,这个需要做培养基模拟?
洁净区环境监测BCD频次如何定?
对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?
能否通过环境监测的年度数据回顾,趋势回顾,对C级区环境监测减少频率或者减少监测点?
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