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常见问题集锦
常见问题解答
对于C级区月环境监测超标,可以通过复验合格说明环境受控吗?
不可以。只要超标,一定要找原因,通过原因来评价,这个污染是否对产品造成影响,中国药典中,把所有药品的复验都删掉了,所以,复验这两个字,慎用。特别是对微生物的复验,不能说明任何问题。
其它问题
现在很多企业都用SO14644的方法和指标,用国标的很少,问,两种都可以吗?
隔离系统验证,A级有在线监测,但点位不是很多,A级动态与生产同步进行,为了避免离线监测影响产品,动态只能在线,行否?
细胞培养,要求无菌,这个需要做培养基模拟?
洁净区环境监测BCD频次如何定?
对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?
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