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常见问题解答

洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定?如果修订该频次应该做哪些评估?


  B级应该按照A级区对待,因为B级是A级的背景区,C级D级中国GMP规定24个月做一次验证,欧盟规定12个月做一次,这指的是验证。如果是动态监测,环境监测分两个,一是微生物监测,二是尘埃粒子监测,对于CD级监测,可以一个季度一次,微生物一个月一次(GMP验证指南)。C级每月,D级每季度。

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