微生物检测（如药品的无菌检查，药品、食品、化妆品的微生物限度检查以及其他有关卫生学的检查等）是保证生产厂家产品质量安全的一项重要检查项目。由于微生物自身具有的特性，使得它的检查与常规理化检查有着与众不同的特点，为了保证产品检查的真实性与重现性，近年来，随着药厂GMP认证的开展，药品的生产管理，由传统的产品质量控制从出厂前检验，发展到“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”的验证质量体系。众所周知，一个实验室在建立一个新方法或第一次使用一个新方法时，都要对该方法的适用性和可靠性进行测定，这就是验证。大量的实践证明，验证技术使药厂GMP的实施水平跃上一个新的台阶。同时验证技术（方法）也逐步深入到药典的各种检测方法中，虽然现在GMP认证在药厂以外行业尚没有全面推行实施，但验证技术（方法 ）的思想与体系同样适用于其他行业，它对保证质量起着重要作用。本书就验证技术在微生物检测中的原理、方法、应用所涉及的知识与技术等将做进一步的叙述。 
    我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订 ）在第七章验证 中规定：“第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产 品验证。第五十八条：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条：应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条：验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。 
    此外，《中国药典》从2000年版和2005年版就开始收载《药品质量标准分析方法验证指导原则》。在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中明确指出：“药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 
    需验证的药品质量标准分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有限成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等 ）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也需做必要验证。 
    验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、 定量限、线性、范围和耐用性。” 
    以上这些法规从不同方面对检验方法做了规定，它们是我们实施检验方法验证的重要依据，也是实施办法的准则，因此必须坚决执行。   
   

 

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