WHO的GMP中，对验证的定义为：“能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为”。而验证一词在美国FDA官员编写的《药品生产验证》中，他们认为验证与确认这两个词是同义词。“确认”这个词往往用于有技术规格及运行参数的设备或系统。当设备或系统获得产品或接近最终结果降级时，才使用“验证”这个词。我国的《药 品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条中将它界定为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。    
   

 

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