常见问题解答

产品稳定性考察，有无菌检查项目，请问留样产品的无菌检查的数量和常规检查的数量要一样吗？如果是，留样量就会相当大，有的药品比较贵重，这样会造成企业较大的损失.

  无菌检查的数量和常规检查的数量应一样。按药典稳定性试验指导原则附表，该做就应做，但若情况特殊，或许可减低检验频次，但如此一来，可能一些药品注册审评专家或GMP检查员会有不同意见。稳定性试验的无菌检查很大程度是在考察包装。

其它问题

使用的消毒剂应无菌，比如购买的新洁而灭要用无菌的4.5微米滤膜过滤再用吗？

无菌检查时，阳性对照的接种与培养是否也必须和供试品培养同一天进行？

冲洗液的滤清，加入不浑浊，是否可不用过滤？

十四烷酸异丙酯若经验证后，不影响阳性菌生长，可否湿热灭菌？

洁净区与阳性实验室空调系统应如何分别设置？送风分离，回风分离，或两者均分离？即2套空调系统？