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常见问题集锦
常见问题解答
粉针注射剂,同一个品种有不同规格的产品,在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证?
理论上,以最大规格建立的方法应适用于其他较小规格。 但这样做可能会提高成本,因小规格的冲洗量、灭活剂等用量可能可以更少,难以一概而论。
其它问题
南方天气湿度大,易发霉,毛巾或者衣服上可能有黑色的霉点洗不干净,请问有没有好的方法去除霉点?
"无菌验证后,试验菌数经测定,若加入菌数大于100cfu,该情况如何处理?是否需要判断其试验无效,重新验证"
培养基灵敏度试验所用的菌种有6种,为什么没有大肠?
生产企业一次生产80mg/瓶的冻干粉36000瓶,企业取20瓶做无菌检验,是否应另增加10瓶做阳性试验?(方法:薄膜过滤法,滤膜三分法,一份阳性,另两份置两种不同培养基中。
在无菌检查项下,供试品检验时,阳性对照是否必须每批都需做?是否供试品无菌试验跟阳性对照必须同步操作?
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