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常见问题集锦
常见问题解答
生产原料药的公司,其微生物检测方法采用限度检查法,请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗?
只要满足药典规定的万级背景下的局部百级即可。
其它问题
无菌操作时,对显微镜硬件条件的需求是怎样?
生物安全柜,净化操作台每年是否需要检定?
微生物检验用的各种试剂除了化学纯,能否使用分析纯?
培养基适用性检查无菌性检查中“每批培养基随机取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脱水商品培养基的生产批次,还是指制备的批次?
方法验证时:对照加的菌液是最后才加吗?
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