常见问题解答

无菌工艺模拟时，原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染，透明容器（如玻璃瓶）收集的培养基是否是培养后直接观察，如果是不透明的PP桶，是否只需要培养后取样进行无菌检查确认？

                         
无菌检查到目前为止，最终的结果判断确实是主观结果，也就是所谓的澄清透明无菌，而一旦产生浑浊现象即为染菌。但针对原液阶段，在模拟灌装结束之后，假设装在一个不透明的容器中，比如在铝桶/铝听/铝罐中做无菌灌装，是无法观察到铝桶中是否染菌的；所以这个时候应该在14天培养结束后，也就是所规定的低温7天、高温7天，然后倒在一个洁净容器中进行观察，是否澄清、透明及无菌。

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