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GMP认证下放至省局 抽检风暴才刚开始!


录入时间:2016-1-19 9:44:35
   
   1月13日,CFDA公布了两批于近期开展的药品抽验结果,其中17家企业多批次产品不符合规定。对此,CFDA要求企业召回、整改,要求各级药监部门立案查处。
  此前,安徽省药监局便曾责令包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的49多家药企或其中的剂型自2016年1月1日起停止生产。这些药企或剂型被责令停产,均系因未通过新版GMP认证。
  据央视报道,CFDA昨日(13日)透露,目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证,按照规定,自2016年1月1日起,未通过GMP认证的企业(或生产车间)一律停止生产。
  按照CFDA公布的统计数据,目前全国有药品生产企业7179家,四分之一未通过,即1795家企业未通过认证。
  值得注意的是,2015年年底之时,根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。
  不过,GMP认证的下放并不意味着未通过GMP的药企就有活路了。
  事实上,国家药监总局为了能确保GMP审批权限下放后,能做到认证标准做到尽量统一,已向各省局引发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》等指导文件,要求各省局完善健全认证管理体系,完善认证工作程序,加强检查能力建设,保证认证工作质量。
  那么,未通过GMP的药企小伙伴们接下来应该怎么办呢?
  部分未能通过新版GMP的企业,虽然生产规模小,但手里有着好产品,甚至是独家品种,可以利用现有的资源,与大企业洽谈并购事宜,不失为一条活路。
  亦或者选择结束生产,新版GMP实施以来,国家有关部门通过飞行检查的方式已经撤回上百件GMP证书,而要把一个小作坊发展成为正规的流水生产线,这笔投入对于很对小企业来并不现实的。
  奉劝各位药企小伙伴,尽管过了GMP认证,还是要看紧各个环节的监管。(来源:39医药)

 

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