微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检
查方法。包括染菌量及控制菌的检查。
    
    供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品，须选取有疑义的样品。一般抽样量
为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。供试品在检验前不得开启，在检查前及
检查中应防止供试品污染菌受损、致死或繁殖。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周
围）外观看出发霉、变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检查。
    
    检查的全部过程均应严格遵守无菌操作，严防再污染。
    
    除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25
℃～28℃，控制菌培养温度为36±1℃ 。
    
    细菌、霉菌（酵母菌）计数和控制菌检查，均应作对照试验。
    
    检验结果的报告以1g、1ml或10cm<2>为单位。

 

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