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洁净室(无菌室)——3



录入时间:2008-11-26 16:28:07 来源:青岛银河澳门官网入口

5、定期进行洁净度再验证:定期(每季度、半年、1年)或当洁净室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。 
6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头:定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按洁净度验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。 
7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动:平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动,同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。 
8、洁净度不符合规定时立即停止使用:发现洁净度不符合规定时,应立即停止使用,寻找原因,彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后,才再使用,并同时将情况记录在无菌室使用登记册上,定期归档保存。 
9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督:非微生物室检验人员不得进入洁净室(无菌室),对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。 
10、洁净室(无菌室)的日常管理:建立安全卫生值日制度,一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象,要及时报告并采取相应的修复措施,并保存记录及时归档。从洁净室(无菌室)环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种,保留鉴别实验原始记录及菌种,作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据,并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。   
   

 

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