微生物学检验除具有一般的理化检查的特点与要求外，如准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。还有自身特点与要求，造成药品微生物限度检验中的困难。除微生物制剂外，药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同，其检查对象具有以下特点： 
（1）活体易变性：菌体细胞在药品中处于不稳定状态，随存放时间延长死亡，也可在适宜条件下增殖。一批液体制剂若不含防腐剂，它可能是出厂时合格，保存时不合格，最终又可能“合格”。当保存条件稳定时，其污染量在一定时间内处于动态平衡，总体污染状况可以标准化的条件予以正确评估。 
（2）分布不匀性：除产品在生产前期污染外，通常是局部的。一批产品中不同瓶（盒）中污染状态会出现差异，其污染特别是致病菌通常是少量的。正确的检验有赖于合理的抽样方法。 
（3）多数处于受损坏状态：药品中微生物，受到原料处理、加工等过程的影响，或者药品本身对微生物的抑杀作用，使其受到一定程度的损坏，这些受到损坏的微生物用一般的方法检查，往往会出现假阴性或计数偏低的结果。 
（4）生态环境多样复杂：污染菌的来源多样，种类多样，加之药品种类繁多、剂型成分复杂，同一种菌在不同的药剂中所测定的结果各不相同。   
   

 

上一篇：药品微生物检测验证的特点与影响因素

下一篇：微生物学检测的特点