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微生物学检测对象的特点



录入时间:2008-11-26 16:21:53 来源:青岛银河澳门官网入口

   微生物学检验除具有一般的理化检查的特点与要求外,如准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。还有自身特点与要求,造成药品微生物限度检验中的困难。除微生物制剂外,药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同,其检查对象具有以下特点: 
(1)活体易变性:菌体细胞在药品中处于不稳定状态,随存放时间延长死亡,也可在适宜条件下增殖。一批液体制剂若不含防腐剂,它可能是出厂时合格,保存时不合格,最终又可能“合格”。当保存条件稳定时,其污染量在一定时间内处于动态平衡,总体污染状况可以标准化的条件予以正确评估。 
(2)分布不匀性:除产品在生产前期污染外,通常是局部的。一批产品中不同瓶(盒)中污染状态会出现差异,其污染特别是致病菌通常是少量的。正确的检验有赖于合理的抽样方法。 
(3)多数处于受损坏状态:药品中微生物,受到原料处理、加工等过程的影响,或者药品本身对微生物的抑杀作用,使其受到一定程度的损坏,这些受到损坏的微生物用一般的方法检查,往往会出现假阴性或计数偏低的结果。 
(4)生态环境多样复杂:污染菌的来源多样,种类多样,加之药品种类繁多、剂型成分复杂,同一种菌在不同的药剂中所测定的结果各不相同。   
   

 

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